一類、二類、三類體外診斷試劑注冊的分類

體外診斷試劑注冊的分類：

第一類產(chǎn)品：

1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。

第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
2．用于糖類檢測的試劑；
3．用于激素檢測的試劑；
4．.用于酶類檢測的試劑；
5．用于酯類檢測的試劑；
6．用于維生素檢測的試劑；
7．用于無機(jī)離子檢測的試劑；
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

第三類產(chǎn)品：
1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑;
7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;
8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

注：國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范圍，按藥品注冊。

我司可辦理各類體外診斷試劑注冊，包括國內(nèi)SFDA注冊、歐盟CE認(rèn)證、美國FDA注冊、俄羅斯GOST認(rèn)證等，歡迎咨詢：021-5108-8618