新法規(guī)實施前后醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題處理

　　近日，國家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)印發(fā)關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知，就日前發(fā)布的上述兩部規(guī)章貫徹實施的有關(guān)事項作出要求。

　 　新制修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》將于2014年10月1日起實施?！锻ㄖ芬螅焊骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要認真貫 徹執(zhí)行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解《辦法》執(zhí)行過程中遇到的重要情況和問題，及時溝通并向國家總局反饋。

《通知》明確了法規(guī)實施前后醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題的處理。

　 　對于在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。延續(xù)注 冊時，注冊人按照《辦法》規(guī)定提交申報資料，同時還應(yīng)提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明，以及最小銷售單元 的標簽設(shè)計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊證，并按照《辦法》規(guī)定的編排格式重新編寫注冊證編號。延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當按照新修訂 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（總局令第6號）編寫說明書和標簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當提供更改情況對比說明等相關(guān) 文件。

　　對注冊證在有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫(yī)療器械注冊 管理辦法》（原局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定申請變更或者重新注冊；自2014年10 月1日起，應(yīng)當按照《辦法》的相應(yīng)規(guī)定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

　　2014年10月1日前已按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

　 　《辦法》實施前，各級食品藥品監(jiān)督管理部門已受理尚未作出審批決定的第二類、第三類醫(yī)療器械，按原規(guī)定繼續(xù)審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規(guī)定的 格式發(fā)放醫(yī)療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊 證有效期內(nèi)，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書和原標簽可繼續(xù)使用。

　　《辦法》實施前受理并于《辦法》實施后獲準注冊的，申請延續(xù)注冊及注冊變更時，按照本文件中“關(guān)于《辦法》實施前已獲準注冊項目的處理”有關(guān)規(guī)定辦理。

　　此外，《通知》還就法規(guī)過渡期間的醫(yī)療器械注冊檢驗、延續(xù)注冊申請時間、《辦法》實施前后相應(yīng)內(nèi)容的銜接、體外診斷試劑臨床試驗等事項作出處理意見。

　 　據(jù)悉，《辦法》實施后，現(xiàn)行《關(guān)于實施<醫(yī)療器械注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知（國食藥監(jiān)械〔2004〕499號）》等20項醫(yī)療器械注冊 管理相關(guān)文件將同時廢止?！掇k法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監(jiān)督管理總局（包括原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原國家藥品監(jiān)督管理局）之前發(fā)布的醫(yī)療器 械注冊管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規(guī)定且文件有效的，仍執(zhí)行原規(guī)定。