注冊人制或帶來醫(yī)療器械行業(yè)新突破

　　繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進(jìn)。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量”放在首要位置。會議提出，要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進(jìn)臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊人制度試點。

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市必須由自己研發(fā)自己生產(chǎn)，委托生產(chǎn)只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。實施注冊人制度是為產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產(chǎn)的方式“獨自”進(jìn)行產(chǎn)品注冊，并對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任。

　　作為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學(xué)技術(shù)水平的體現(xiàn)，其發(fā)展?fàn)顩r已經(jīng)成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標(biāo)志之一。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院報告指出，2011-2016年中國醫(yī)療器械的行業(yè)規(guī)模年均復(fù)合增長率達(dá)到12.6%，其中2016年行業(yè)規(guī)模達(dá)到2448億元。目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經(jīng)超過3000億元，成為全球第二大市場。

　　目前，美國等發(fā)達(dá)國家紛紛通過優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批等政策支持，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)入市場。我國高度重視醫(yī)療器械審評審批的改革，2017年10月，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革由此全面啟動。隨著2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點的穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化將進(jìn)一步加快，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產(chǎn)品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

　　國產(chǎn)高端醫(yī)療器械正在崛起，國內(nèi)企業(yè)在搶占市場的過程中需要對其產(chǎn)品進(jìn)行醫(yī)療器械注冊，沃華將在國家政策法規(guī)方面給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)的服務(wù)，為產(chǎn)品的順利上市保駕護(hù)航。