醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類界定-醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類內(nèi)容修訂

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉管理分類修訂主要內(nèi)容說(shuō)明

　?。ㄒ唬┠壳巴该髻|(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品除了在藥品、醫(yī)療器械應(yīng)用外，還常用于化妝品、食品等領(lǐng)域，部分產(chǎn)品用途介于藥品、醫(yī)療器械、化妝品邊緣。為更好地指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)品管理屬性和類別判定，103號(hào)公告中增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

　?。ǘ┯糜谥委煱螂咨掀ぐ被咸烟潜Ｗo(hù)層缺損的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，已按照第三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市。該類產(chǎn)品目前無(wú)按照藥品批準(zhǔn)上市的情形，為保持管理的延續(xù)性，繼續(xù)維持原管理屬性。

　?。ㄈ┊?dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品用于注射進(jìn)入皮膚真皮層及以下，作為注射填充增加組織容積產(chǎn)品應(yīng)用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

　?。ㄋ模┊?dāng)醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品作為注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)應(yīng)用時(shí)，如果產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照第三類醫(yī)療器械管理；如果產(chǎn)品含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等），則判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

　　（五）81號(hào)公告中規(guī)定“用于治療……皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產(chǎn)品，按照藥品管理”，但隨著科技的發(fā)展和對(duì)透明質(zhì)酸鈉認(rèn)識(shí)的加深，目前科研界普遍認(rèn)為當(dāng)透明質(zhì)酸鈉用在醫(yī)用敷料中時(shí)，高分子量的透明質(zhì)酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合，其作用原理主要為物理作用。該類產(chǎn)品在美國(guó)和歐盟均按醫(yī)療器械管理。因此，103號(hào)公告中明確含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料，若不含發(fā)揮藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分，則按照醫(yī)療器械管理；若其可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，則按照第三類醫(yī)療器械管理；若其不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，則按照第二類醫(yī)療器械管理。

　?。╄b于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)材料已列入《醫(yī)療器械分類目錄》14-12-02疤痕修復(fù)材料，按照第二類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品含有透明質(zhì)酸鈉時(shí)，其管理屬性和管理類別不作改變。

　?。ㄆ撸┩该髻|(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）一般從動(dòng)物組織提取或通過(guò)微生物發(fā)酵法生產(chǎn)，存在一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，第一類醫(yī)療器械監(jiān)管措施難以保障其安全有效性，因此按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

　?。ò耍┩该髻|(zhì)酸鈉作為一種保濕補(bǔ)水成分，已在化妝品中應(yīng)用。以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、修飾、美化為目的的含透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品，不作為藥品或者醫(yī)療器械管理。該類產(chǎn)品不應(yīng)當(dāng)宣稱醫(yī)療用途。

　?。ň牛?僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

　?。ㄊ┙?jīng)修飾的透明質(zhì)酸鈉經(jīng)驗(yàn)證后如相關(guān)物理、化學(xué)、生物特性與透明質(zhì)酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。

　　（十一）為明確實(shí)施要求，規(guī)定了不同情形下注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)，對(duì)涉及產(chǎn)品管理屬性或類別轉(zhuǎn)換的情形，給予了約2年的實(shí)施過(guò)渡期，以保證平穩(wěn)過(guò)渡。

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