醫(yī)療器械申報延續(xù)注冊時“符合性聲明”的撰寫

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明》注冊人應當聲明下列內容：
（1）延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。

（2）延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。

（3）延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

（4）延續(xù)注冊產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（5）保證所提交資料的真實性（境內第二類醫(yī)療器械產品由注冊人出具）。

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