《FDA安全與創(chuàng)新法案》修訂低風(fēng)險(xiǎn)新醫(yī)療器械的評(píng)估

      第Ⅲ類醫(yī)療器械的自動(dòng)指定，也被稱為“de novo”或“基于風(fēng)險(xiǎn)”分類，是指某類新的低風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械因?yàn)闆]有與已經(jīng)上市的醫(yī)療器械具有實(shí)質(zhì)等同性而被劃歸為第Ⅲ類醫(yī)療器械，依據(jù)de novo機(jī)制將其重新劃歸為Ⅰ類或Ⅱ類器械的機(jī)制。在該機(jī)制下，當(dāng)?shù)惋L(fēng)險(xiǎn)新醫(yī)療器械申報(bào)者收到非實(shí)質(zhì)等同性（NSE）決議的30天內(nèi)，可以向FDA請(qǐng)求對(duì)申報(bào)的器械進(jìn)行de novo分類。申報(bào)者須提供器械及詳細(xì)信息的描述，并說明要求重新分類的理由。FDA會(huì)按照《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）的513(a)(1)制定的要求和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)器械進(jìn)行重新分類。在申報(bào)者提交請(qǐng)求的60天內(nèi)，F(xiàn)DA將會(huì)做出重新分類的決定，將申報(bào)的器械劃歸三種器械類型中的一種。第Ⅲ類醫(yī)療器械的自動(dòng)指定評(píng)估的流程如圖1所示：

      在收到重新分類的要求時(shí)，F(xiàn)DA應(yīng)在120天內(nèi)依據(jù)FD&C Act的513(a)(1)中對(duì)三類器械的規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)的器械進(jìn)行分類；
      當(dāng)FDA發(fā)現(xiàn)一種合法上市的器械可以合理地判定實(shí)質(zhì)性等同時(shí)，或者當(dāng)FDA認(rèn)為申報(bào)的器械并不是低-中等風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，或者常規(guī)的控制并不足以控制風(fēng)險(xiǎn)并且不具備能夠降低風(fēng)險(xiǎn)的特殊控制時(shí)，F(xiàn)DA可以拒絕接受重新分類的請(qǐng)求。
      申報(bào)者在提交分類請(qǐng)求時(shí)，可以為其申報(bào)的器械推薦一種分類。如果推薦的分類為Ⅱ類控制，需在請(qǐng)求里包括一份可適用的特殊控制草案，特殊控制加上常規(guī)控制能夠保證器械的安全和功效。并且，還應(yīng)說明特殊控制是怎樣保證器械的安全和功效。